Chủ YếU >> Thông Tin Thuốc, Tin Tức >> FDA thu hồi viên nén giải phóng kéo dài metformin

FDA thu hồi viên nén giải phóng kéo dài metformin

Tin tức

Metformin là một loại thuốc kê đơn thường được sử dụng để điều trị lượng đường trong máu cao do tiền tiểu đường hoặc bệnh tiểu đường loại 2 gây ra. Ngoài việc là một loại thuốc chữa bệnh tiểu đường, nó đôi khi được sử dụng như một ngoài nhãn lựa chọn điều trị cho Hội chứng buồng trứng đa nang (PCOS). Vào thứ Năm, ngày 28 tháng 5 năm 2020, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã ban hành thông báo thu hồi tự nguyện đối với công thức giải phóng kéo dài của viên nén metformin 500 mg, do Apotex và bốn công ty dược phẩm khác sản xuất.

Vào ngày 4 tháng 1 năm 2021, FDA thông báo rằng việc thu hồi mở rộng cho các nhà sản xuất, hình thức và liều lượng bổ sung. Mười một công ty hiện đã tự nguyện thu hồi viên nén metformin giải phóng kéo dài 500 mg, 750 mg và 1000 mg và hỗn dịch uống metformin giải phóng kéo dài:

Dược phẩm Amneal
Apotex Corp
AVKARE Inc. (Amneal)
Bayshore Pharmaceuticals, LLC
Denton Pharma, Inc. (Marksans)
Rx trực tiếp (Marksans)
Dược phẩm dạng hạt
Dược phẩm Lupin
Marksans Pharma Limited
Phòng thí nghiệm của chúng tôi, Inc.
Dược phẩm PD-Rx (Amneal)
Dược phẩm PD-Rx (Marksans)
Preferred Pharmaceuticals, Inc. (Marksans)
RemedyRepack Inc. (Marksans)
Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
Dược phẩm Teva

Tại sao metformin ER bị thu hồi?

Metformin ER đang bị thu hồi vì thử nghiệm phát hiện mức độ tạp chất nitrosamine, được gọi là N-Nitrosodimethylamine (NDMA), vượt quá giới hạn tiêu thụ được FDA chỉ định là an toàn. Cơ quan này đã biết về các tạp chất có dấu vết từ cuối năm 2019, nhưng việc kiểm tra thêm chỉ gần đây mới phát hiện ra một lượng đáng kể hơn.

NDMA là cùng một chất gây ung thư dẫn đến thu hồi ranitidine (thường được biết đến với tên thương hiệu: Zantac) vào đầu năm nay. Nó là một chất gây ô nhiễm phổ biến trong nước và thịt nướng hoặc thịt đã được xử lý. Nói cách khác, hầu hết mọi người đều tiếp xúc với mức NDMA thấp. NDMA có thể nhập thuốc trong quá trình sản xuất, đóng gói hoặc bảo quản. Người ta nghi ngờ rằng việc tiếp xúc lâu dài với một lượng lớn hơn có thể nguy hiểm — dẫn đến các triệu chứng như vàng da, buồn nôn, sốt và cuối cùng là tổn thương gan hoặc ung thư phổi .

Chúng tôi đã thu hồi một lô viên nén giải phóng kéo dài metformin hydrochloride, sau khi FDA Hoa Kỳ kiểm tra nó và cho kết quả về mức N-Nitrosodimethylamine (NDMA) vượt quá Giới hạn lượng hấp thụ hàng ngày có thể chấp nhận được (ADI), Jordan Berman, Phó chủ tịch Apotex, Global Corporate Sự vụ, Chuyển đổi & Chiến lược, nói với SingleCare. Để hết sức thận trọng, chúng tôi đã mở rộng đợt thu hồi đối với tất cả các lô viên nén giải phóng kéo dài metformin hydrochloride ở Mỹ. Apotex đã ngừng bán sản phẩm này tại Hoa Kỳ vào tháng 2 năm 2019 và chỉ có sản phẩm giới hạn trên thị trường. Cho đến nay, chúng tôi chưa nhận được bất kỳ báo cáo nào về các trường hợp bất lợi liên quan đến việc sử dụng sản phẩm.

LIÊN QUAN: Tác dụng phụ của metformin và cách tránh chúng

Phải làm gì nếu bạn dùng metformin ER

Bạn nên tiếp tục dùng metformin ER cho đến khi bạn nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của mình về một loại thuốc thay thế. Có thể nguy hiểm nếu ngừng sử dụng thuốc này đột ngột - đặc biệt là khi nguy cơ liên quan đến việc thu hồi metformin là khá thấp.

Hiện tại, chúng tôi đã xác định được một số sản phẩm metformin không đáp ứng các tiêu chuẩn của mình, chúng tôi đang hành động, Patrizia Cavazzoni, MD, quyền giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc của FDA cho biết trong một tuyên bố . Như chúng tôi đã làm kể từ khi tạp chất này lần đầu tiên được xác định, chúng tôi sẽ liên lạc khi có thông tin khoa học mới và sẽ thực hiện các hành động tiếp theo, nếu thích hợp.

LIÊN QUAN: Phải làm gì nếu thuốc của bạn bị thu hồi

Các lựa chọn thay thế là gì?

Theo FDA, việc thu hồi metformin không áp dụng cho các công thức giải phóng ngay lập tức (IR), loại metformin được kê đơn phổ biến nhất. Cả hai loại thuốc đều có hiệu quả như nhau và metformin IR thậm chí có thể ít tốn kém hơn.Sự khác biệt chính là bạn có thể cần dùng metformin IR thường xuyên hơn mỗi ngày.

LIÊN QUAN: Metformin Vs. Metformin ER

Chỉ cần nhớ tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi thực hiện thay đổi. Có các lựa chọn có sẵn, nhưng chỉ an toàn khi chuyển đổi thuốc dưới sự giám sát của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe.