Thuốc theo toa ngoài nhãn: Những điều bạn cần biết

Thông tin thuốc

Cách đây nhiều năm, khi tôi đang vật lộn với chứng rối loạn tâm trạng, bác sĩ đã kê cho tôi một loại thuốc thường được sử dụng để điều trị co giật. Tôi đã nhầm lẫn. Tại sao bác sĩ của tôi lại cho tôi một loại thuốc được chỉ định cho một tình trạng khác như vậy? Dùng thử thuốc để sử dụng mới có phải là tiêu chuẩn chăm sóc bình thường không? Sử dụng như vậy có an toàn không?

Có thể điều đó đã xảy ra với bạn: Cơ sở y tế của bạn gửi đơn thuốc đến hiệu thuốc của bạn, sau đó bạn biết rằng loại thuốc đó thường được sử dụng để điều trị một tình trạng hoàn toàn khác với các triệu chứng của bạn. Đây được gọi là kê đơn ngoài nhãn (còn được gọi là kê đơn cho mục đích sử dụng chưa được phê duyệt). Nhưng điều đó làm gì có thật không nghĩa là?

Thuốc không có nhãn là gì?

Khi Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đánh giá một loại thuốc mới, công ty dược phẩm đang tìm kiếm sự chấp thuận phải gửi bằng chứng khoa học — chẳng hạn như kết quả của các thử nghiệm lâm sàng — rằng loại thuốc đó có hiệu quả với mục đích sử dụng. Khi một loại thuốc nhận được sự chấp thuận của FDA (sau quá trình phê duyệt kéo dài), nó sẽ được điều trị cụ thể tình trạng y tế và chỉ định đó. Bất kỳ việc sử dụng thuốc nào khác là không có nhãn.

Quảng cáo thuốc ngoài nhãn có hợp pháp không?

Khi một công ty dược phẩm bắt đầu bán thuốc, công ty đó có thể đề cập đến điều kiện sản phẩm được chấp thuận để điều trị. Tiếp thị ngoài nhãn hiệu hoặc quảng cáo thuốc để sử dụng không được chấp thuận, có thể khiến một công ty dược phẩm dễ bị kiện tụng. Đó là bất hợp pháp.

Bác sĩ có được phép kê đơn thuốc ngoài nhãn không?

Khi bác sĩ kê đơn thuốc sử dụng thuốc ngoài nhãn, điều đó có nghĩa là họ đã kê đơn thuốc ngoài chỉ định đã được phê duyệt. Việc bác sĩ kê đơn thuốc ngoài nhãn là hợp pháp ở Hoa Kỳ và phổ biến. Trên thực tế, nhiều bệnh nhân thậm chí không nhận ra khi nào một đơn thuốc nằm ngoài mục đích sử dụng đã được phê duyệt.

Đôi khi, các chỉ định của FDA dành riêng cho liều lượng hoặc đặc điểm của bệnh nhân (chẳng hạn như giới tính), chứ không chỉ là vấn đề y tế. Một ví dụ điển hình về điều này là nhóm tuổi — hầu hết các thử nghiệm lâm sàng đều kiểm tra các loại thuốc trên người lớn chứ không phải trẻ vị thành niên, do đó, việc kê đơn các loại thuốc này cho bệnh nhân trẻ tuổi về mặt kỹ thuật là sử dụng không có nhãn hiệu hoặc không được phê duyệt.

Tại sao bác sĩ kê đơn thuốc ngoài nhãn?

Điều quan trọng cần biết là chỉ vì việc sử dụng thuốc không có nhãn hiệu, điều đó không có nghĩa là nó sẽ là một phương pháp điều trị không hiệu quả. Lý do tại sao thuốc theo toa được sử dụng rộng rãi ngoài nhãn là một lý do thực tế, nói Amber Cann , Pharm.D, chủ sở hữu của Sức sống sao Kim . Bà giải thích: Quá trình sản xuất một loại thuốc thông qua quá trình thử nghiệm lâm sàng và được FDA chấp thuận có thể mất hai thập kỷ và vô cùng tốn kém. Nhà sản xuất thuốc thường không quan tâm đến việc tìm kiếm thêm chỉ định sau khi thuốc được bán trên thị trường.

Đôi khi, một nhà sản xuất thuốc sẽ đầu tư vào một chỉ định bổ sung, để họ có thể tiếp thị loại thuốc đó một cách cụ thể cho mục đích đó, Tiến sĩ Cann nói. Ví dụ, thuốc chống trầm cảm Paxil (paroxetine), đã có sẵn một thời gian trước khi nhà sản xuất, GlaxoSmithKline, tìm kiếm các chỉ dẫn nhãn bổ sung trên tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cho chứng rối loạn lo âu tổng quát và rối loạn ám ảnh cưỡng chế.

Những cập nhật này rất hiếm - và khi chúng xảy ra, chúng sẽ mất thời gian. Có thể mất nhiều năm trước khi việc ghi nhãn bắt kịp với dữ liệu lâm sàng gần đây cho thấy một loại thuốc có thể có hiệu quả đối với một vấn đề cụ thể, nói Amarish Dave , MD, một nhà thần kinh học và phó giám đốc y tế tại Mercyhealth ở Illinois. Trong những năm can thiệp đó, việc sử dụng thuốc không có nhãn hiệu có thể giúp bệnh nhân được chăm sóc tốt hơn.

Các câu hỏi để hỏi bác sĩ của bạn về việc sử dụng thuốc theo toa không có nhãn

Nếu bạn tò mò về việc sử dụng ngoài nhãn hiệu — hoặc lo lắng về điều đó — bạn có quyền đặt câu hỏi với tư cách là bệnh nhân. Bạn có thể muốn biết:

• Thuốc có ngoài nhãn cho tình trạng này không?
• Thuốc được phê duyệt để điều trị là gì?
• Tại sao bác sĩ của bạn lại kê đơn nó?
• Thuốc sẽ điều trị tình trạng hoặc triệu chứng như thế nào?
• Các tác dụng phụ là gì?
• Những lợi ích của điều trị ngoài nhãn là gì?
• Bảo hiểm y tế của bạn sẽ chi trả thuốc này cho tình trạng này chứ?

Hầu hết các bác sĩ và dược sĩ đều vui lòng thảo luận về các chỉ định mới và tính an toàn của thuốc nếu bệnh nhân có thắc mắc.

Thuốc ngoài nhãn có được bảo hiểm và Medicare chi trả không?

Bạn có thể cần thực hiện một số nghiên cứu để tìm hiểu xem liệu bảo hiểm của bạn, Medicare, hoặc Medicaid có bao trả cho đơn thuốc không có nhãn hay không. Bảo hiểm tùy thuộc vào loại thuốc — và tình trạng mà bác sĩ kê toa để điều trị. Việc bồi hoàn cho các loại thuốc được kê đơn ngoài nhãn đôi khi có thể khó khăn, vì các công ty bảo hiểm có thể cảnh giác với việc thanh toán vì những lý do gian lận. Nếu điều này xảy ra với bạn, hãy nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe hoặc dược sĩ của bạn về các loại thuốc thay thế. Bạn cũng có thể sử dụng công cụ tra cứu giá SingleCare để xem liệu khoản tiết kiệm của chúng tôi có đánh bại giá tiền mặt hay không.

Lợi ích của việc sử dụng ngoài nhãn hiệu

Kê đơn thuốc không có nhãn cung cấp cho các bác sĩ nhiều lựa chọn điều trị hơn nếu một loại thuốc không phù hợp với bạn. Nó đặc biệt hữu ích cho các tình trạng hiếm gặp có các lựa chọn điều trị hạn chế. Ví dụ, hóa trị thường chỉ được chấp thuận cho một loại điều trị ung thư. Các bác sĩ có thể sử dụng nó ngoài nhãn để nhắm mục tiêu nhiều loại khác nhau.

Đôi khi việc sử dụng ngoài nhãn hiệu có thể giúp bạn tiết kiệm tiền. Bác sĩ Dave cho biết: Thường thì một loại thuốc thông thường được sử dụng ngoài nhãn có thể phục vụ cùng mục đích như một loại thuốc được “phê duyệt” có thể rẻ hơn đáng kể. Các lợi ích khác bao gồm các tác dụng phụ thuận lợi hơn.

Rủi ro khi sử dụng ngoài nhãn hiệu

Như với bất kỳ loại thuốc nào, có thể có rủi ro. Bởi vì việc sử dụng thuốc ngoài nhãn không phải trải qua quá trình thử nghiệm và kiểm tra lâm sàng nghiêm ngặt, như đã được thực hiện cho các mục đích sử dụng đã được phê duyệt, nên có thể có các tác dụng phụ không mong muốn. Nhưng Tiến sĩ Dave nói, Hầu hết việc sử dụng ngoài nhãn là dành cho các loại thuốc đã có tác dụng phụ được biết đến.

Thuốc không có nhãn phổ biến

Có nhiều trường hợp kê đơn rơi vào danh mục ngoài nhãn. Bác sĩ có thể kê đơn thuốc chống trầm cảm ba vòng để điều trị ADHD hoặc kê đơn thuốc chống co giật, như Topiramate, để điều trị trầm cảm.

Trong một số trường hợp, việc sử dụng ngoài nhãn hiệu phổ biến đến mức trở thành sơ cấp sử dụng. Việc sử dụng ngoài nhãn hiệu không phải là chưa từng có để cuối cùng được FDA chấp thuận. Bác sĩ Cann nói: Minoxidil là một loại thuốc cũ từng được sử dụng cho bệnh cao huyết áp. Nó được phát hiện có một tác dụng phụ đáng tiếc [sau đó] là kích thích mọc tóc. Thuốc đó bây giờ là rất hiếm khi được sử dụng như một loại thuốc tăng huyết áp, nhưng nó thường được sử dụng như một sản phẩm mọc tóc. Bây giờ chúng ta biết nó là… Rogaine.

Các loại thuốc khác mà người kê đơn thường sử dụng ngoài nhãn bao gồm:

Tên thuốc	Sử dụng được chấp thuận	Kê đơn ngoài nhãn cho
Prazosin HCL	Điều trị tăng huyết áp	Ác mộng / PTSD
clomiphene-citrate	Điều trị vô sinh ở phụ nữ	Điều trị vô sinh ở nam giới
Namenda	Điều trị bệnh Alzheimer	Điều trị ADHD và OCD cho trẻ em
Catapres	Điều trị cao huyết áp	ADHD, Nóng bừng, Hội chứng Tourette
Phần tiếp theo	Thuốc chống loạn thần để điều trị tâm thần phân liệt, Rối loạn lưỡng cực và Rối loạn trầm cảm nặng	Mất ngủ, Rối loạn lo âu, OCD, Rối loạn tâm thần do bệnh Parkinson
topiramate	Chống co giật để điều trị co giật, ngăn ngừa chứng đau nửa đầu	Rối loạn tâm trạng, PTSD, giảm cân
sildenafil citrate	Rối loạn cương dương (ở nam giới	Rối loạn kích thích tình dục nữ
gabapentin	Điều trị co giật	Rối loạn lưỡng cực, Nóng bừng, Bệnh thần kinh
propranolol	Điều trị tăng huyết áp	Lo lắng về hiệu suất
Tegretol	Chống co giật để điều trị co giật	Rối loạn lưỡng cực, ADHD