FDA rút tất cả các dạng ranitidine khỏi thị trường Hoa Kỳ

Tin tức

Ranitidine, thường được biết đến với tên thương hiệu của nóZantac, là một loại thuốc làm giảm sản xuất axit dạ dày. Nó thường được dùng để điều trị chứng ợ nóng và GERD. Vào ngày 13 tháng 9 năm 2019, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phát hành tuyên bố thông báo về sự hiện diện đã biết của tạp chất nitrosamine được gọi là N-nitrosodimethylamine (NDMA) trong một số loại thuốc ranitidine, bao gồm cả Zantac — khiến một số cửa hàng thuốc ngừng bán tất cả các sản phẩm ranitidine. Vào ngày 1 tháng 4 năm 2020, FDA đã yêu cầu các nhà sản xuất thuốc rút tất cả các dạng ranitidine khỏi thị trường Hoa Kỳ.

Tại sao ranitidine bị thu hồi?

FDA đã điều tra NDMA và các tạp chất nitrosamine khác trong các loại thuốc điều trị huyết áp và suy tim có tên là Angiotensin II Receptor Blockers (ARBs) kể từ năm ngoái. Trong trường hợp ARB, FDA đã khuyến nghị thu hồi nhiều loại thuốc khi phát hiện mức nitrosamine không thể chấp nhận được.

Ttuyên bố ban đầu của ông kết luận rằng các xét nghiệm sơ bộ đã xác nhận ranitidine chứa mức NDMA thấp. Điều này đã khiến các công ty dược phẩm Novartis (sản xuất cả Zantac và phiên bản chung của thuốc ranitidine) và Apotex (sản xuất Wal-Zan) phải thu hồi tất cả các sản phẩm ranitidine chung của họ được bán ở Mỹ.

Các chuỗi hiệu thuốc lớn đã rút Zantac khỏi kệ hàng của họ. Trong một tuyên bố , CVS nói rõ rằng hành động này đang được thực hiện hết sức thận trọng và quyết định thu hồi các sản phẩm ranitidine khỏi kệ được đưa ra trực tiếp để phản ứng với cảnh báo sản phẩm từ Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) nêu rõ rằng sản phẩm có thể chứa NDMA mức thấp.

Vào tháng 9, Ramzi Yacoub, Giám đốc Dược của SingleCare, giải thích, FDA gần đây đã phát hiện một số tạp chất trong một số sản phẩm ranitidine và hiện tại đã ban hành lệnh thu hồi tự nguyện. Điều này không ảnh hưởng đến tất cả các sản phẩm ranitidine vào lúc này. FDA đang tiếp tục kiểm tra các sản phẩm ranitidine từ các nhà sản xuất khác nhau để đánh giá thêm các tác dụng phụ tiềm ẩn.

Vào tháng 4 năm nay, FDA thông báo rằng sau khi điều tra thêm, tổ chức nhận thấy mức NDMA tăng lên theo thời gian trong điều kiện bảo quản bình thường. Nồng độ NMDA còn tăng hơn nữa khi ranitidine được bảo quản ở nhiệt độ cao. Có nghĩa là, người tiêu dùng có thể tiếp xúc với lượng NDMA lớn hơn. Những phát hiện này đã thúc đẩy FDA ban hành một quy định nghiêm ngặt hơn yêu cầu thu hồi .

Phải làm gì nếu bạn dùng ranitidine

Hàng triệu người Mỹ sử dụng ranitidine - thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn - để giảm các vấn đề tiêu hóa khác nhau. Đây là một loại thuốc chẹn H2 được sử dụng rộng rãi để ngăn chặn hoạt động của histamine và giảm sản xuất axit trong dạ dày. Trên thực tế, mọi người thường dùng nó hai lần một ngày hoặc nhiều hơn. Những người được chẩn đoán mắc hội chứng Zollinger-Ellison thường dùng ranitidine 3 lần một ngày.

FDA khuyến nghị bạn nên nói chuyện với bác sĩ nếu bạn đang dùng ranitidine theo đơn thuốc trước khi ngừng thuốc. Bất kỳ ai dùng thuốc cường dương không kê đơn nên ngừng dùng, điều tra các lựa chọn thay thế với sự giúp đỡ của dược sĩ và trả lại thuốc để được hoàn lại tiền. Bạn cũng có thể báo cáo bất kỳ phản ứng bất lợi hoặc vấn đề chất lượng nào cho FDA MedWatch Chương trình Báo cáo Sự kiện Bất lợi.

Các lựa chọn thay thế là gì?

Mặc dù ranitidine đã được thu hồi, nhưng bất kỳ ai cần thuốc giảm axit vẫn có thể tìm thấy sự nhẹ nhõm. Các chất chẹn H2 khác, chẳng hạn như Pepcid và Tagamet , vẫn có sẵn không cần kê đơn để giảm chứng ợ nóng và khó tiêu, và chưa bị thu hồi.

Thuốc kháng axit như Rolaids , Tums , và Mylanta có thể là lựa chọn tốt để giảm chứng ợ nóng và khó tiêu. Ngoài ra, các chất ức chế bơm proton (PPI) như Nexium , Prilosec , và Prevacid cũng có thể giúp giảm đau mà không cần lo lắng về NDMA. Tuy nhiên, PPIs mạnh hơn và có một số lưu ý cần được thảo luận với bác sĩ của bạn.

Nói chuyện với bác sĩ của bạn trước

Khi chuyển đổi thuốc, hãy nói chuyện với chuyên gia và tìm hiểu sự thật về những loại thuốc có sẵn và được coi là một lựa chọn an toàn cho các nhu cầu cụ thể của bạn. FDA đề nghị xem xét các sản phẩm OTC khác cho tình trạng của bạn, nếu thích hợp. Vì hầu hết các loại thuốc giảm axit chỉ được sử dụng để điều trị ngắn hạn, bác sĩ cũng có thể quyết định ngừng thuốc.

Bác sĩ Yacoub khuyên những bệnh nhân muốn ngừng dùng ranitidine và chuyển sang phương pháp điều trị khác nên thảo luận về vấn đề này với chuyên gia y tế. Có những loại thuốc khác có sẵn trong cùng nhóm này hoặc các nhóm khác để điều trị tình trạng của bạn — nhưng bệnh nhân nên tham khảo ý kiến ​​dược sĩ hoặc bác sĩ của họ trước khi thay đổi.