Ketoprofen 10% trong Pluronic Lecithin Organogel
Dược Mỹ. 2023;48(8):58-59.
Phương pháp chuẩn bị: Tính toán số lượng cần thiết của từng thành phần cho tổng lượng gel xuyên da cần chuẩn bị. Cân hoặc đo chính xác từng thành phần. Kết hợp bột ketoprofen, propylene glycol (PG) và dung dịch lecithin:isopropyl palmitat trong một vật chứa thích hợp và trộn kỹ cho đến khi đạt được độ đặc đồng nhất. Dần dần thêm gel Pluronic F127 30%, trộn liên tục để đảm bảo phân tán đều. Sử dụng phương pháp trộn cắt để thúc đẩy tính đồng nhất trong toàn bộ gel. Khi gel đã đạt đến thể tích cuối cùng, hãy đóng gói chế phẩm trong hộp kín khí — cẩn thận để không tạo bọt khí — và dán nhãn.
Sử dụng: Ketoprofen đã được sử dụng để điều trị đau và viêm liên quan đến viêm xương khớp và viêm khớp dạng thấp.
Bao bì: Đóng gói trong hộp kín, chống ánh sáng. Lưu trữ ở nhiệt độ phòng được kiểm soát.
dán nhãn: Tránh xa tầm tay trẻ em. Chỉ sử dụng theo chỉ dẫn. Chỉ sử dụng bên ngoài. (Lưu ý: Bao gồm bất kỳ hướng dẫn hoặc cảnh báo có liên quan nào khác trên nhãn.)
Sự ổn định: Ngày hết hạn sử dụng mặc định của USP đối với gel thẩm thấu qua da là tối đa 30 ngày. 1
Kiểm soát chất lượng: Trọng lượng/thể tích, độ pH, trọng lượng riêng (SG), xét nghiệm hoạt tính của thuốc, màu sắc, đặc tính lưu biến/độ chảy, quan sát vật lý và độ ổn định vật lý (sự đổi màu, vật lạ, sự hình thành khí, sự phát triển của nấm mốc) là tất cả các ví dụ về đánh giá kiểm soát chất lượng. 2
Cuộc thảo luận: Ketoprofen (C 16 h 14 Ô 3 , MW 254,28), một loại thuốc chống viêm không steroid có đặc tính giảm đau và hạ sốt, có hiệu quả trong điều trị đau liên quan đến viêm xương khớp và viêm khớp dạng thấp. Ketoprofen xảy ra dưới dạng bột tinh thể màu trắng hoặc gần như trắng, không mùi hoặc gần như không mùi. Nó thực tế không hòa tan trong nước nhưng hòa tan tự do trong ethanol, chloroform, acetone và ether, và điểm nóng chảy của nó là ~ 95°C. Ketoprofen có sẵn ở dạng viên nang và viên nang giải phóng kéo dài. Ketoprofen nên được bảo quản trong hộp kín để duy trì sự ổn định. 3
PG (C 3 h số 8 Ô 2 ) là một chất lỏng nhớt, trong suốt, không màu, không mùi, có vị ngọt giống như glycerin. Nó có thể trộn với acetone, chloroform, 95% ethanol, glycerin và nước, và SG của nó là 1,038 g/mL. Nó không thể trộn lẫn với dầu cố định hoặc dầu khoáng nhẹ. PG đóng vai trò là chất giữ ẩm trong thuốc bôi, chất bảo quản trong dung dịch và chất bán rắn, và dung môi hoặc dung môi trong bình xịt, dung dịch uống, thuốc tiêm và thuốc bôi. PG có thể được sử dụng để mang hương vị và chất nhũ hóa. Nó ổn định và có thể trộn với các dung môi khác. Vì PG hút ẩm nên cần được bảo quản trong hộp kín và tránh ánh sáng. 4,5
Lecithin (lecithin trứng, lecithin đậu nành, lecithin thực vật), có sẵn ở dạng bán lỏng hoặc dạng bột, có vị nhạt hoặc giống mùi hạt và có màu nâu đến vàng nhạt. Nó không hòa tan trong dung môi phân cực và dầu thực vật và động vật lạnh nhưng hòa tan trong hydrocacbon béo và thơm, dầu khoáng và axit béo. Lecithin là một chất nhũ hóa, chất ổn định và chất phân tán hiệu quả. Có hàm lượng phospholipid cao, lecithin được sử dụng như một thành phần của các sản phẩm chăm sóc da và thực phẩm bổ sung vì nó giúp cải thiện quá trình hydrat hóa da, cấu trúc màng tế bào và khả năng hấp thụ chất dinh dưỡng. 6
Isopropyl palmitat (C 19 h 38 Ô 2 , MW 298,51) là chất lỏng không màu, có mùi nhẹ. Nó hòa tan trong dầu thầu dầu, dầu hạt bông, rượu và dầu khoáng, do đó rất tuyệt vời cho các công thức gốc dầu. Tính không hòa tan của nó trong nước, glycerin và PG làm cho isopropyl palmitat trở nên lý tưởng cho các sản phẩm khan. Isopropyl palmitate là một chất làm mềm hiệu quả và cải thiện kết cấu cũng như trải nghiệm cảm giác của các sản phẩm chăm sóc da và mỹ phẩm; nó cũng cho phép các hoạt chất thâm nhập sâu hơn vào da. 7
Poloxamer 407 (Pluronic F127), một chất đồng trùng hợp khối ethylene oxide và propylene oxide, thường được sử dụng làm chất nhũ hóa, chất hòa tan và chất làm ẩm. Nó xảy ra dưới dạng hạt trắng, sáp, chảy tự do (tức là bột). Pluronic F127 không mùi hoặc có mùi rất nhẹ và không vị. Nó có nhiệt độ nóng chảy ~56°C và hòa tan cao trong nước, rượu và rượu isopropyl. số 8
NGƯỜI GIỚI THIỆU
1. Dược điển Hoa Kỳ/Danh mục thuốc quốc gia [sửa đổi hiện tại]. Rockville, MD: U.S. Pharmacopeial Convention, Inc; Tháng 9 năm 2022.
2. Allen LV Jr. Quy trình vận hành tiêu chuẩn để thực hiện đánh giá chất lượng vật lý của dung dịch uống và bôi ngoài da. IJPC. 1999;3:146-147.
3. Viên nang giải phóng kéo dài Oruvail (ketoprofen giải phóng kéo dài), thông tin sản phẩm viên nang giải phóng kéo dài Orudis (ketoprofen). Philadelphia, PA: Wyeth Pharmaceuticals Inc; Tháng 1 năm 2007.
4. Brayfield A, chủ biên. Martindale: Tài liệu tham khảo về thuốc hoàn chỉnh. tái bản lần thứ 38. London, Anh: Nhà xuất bản Dược phẩm; 2014:79-80, 401-107, 1905-1906.
5. Weller PJ. Propylen glycol. Trong: Rowe RC, Sheskey PJ, Quinn ME, biên tập. Sổ tay tá dược dược phẩm. tái bản lần thứ 6 London, Anh: Nhà xuất bản Dược phẩm; 2009:592-594.
6. Shah HC, Singh KK. lecithin. Trong: Sheskey PJ, Cook WG, Cable CG, biên tập. Sổ tay tá dược dược phẩm. tái bản lần thứ 8. London, Anh: Nhà xuất bản Dược phẩm; 2017:538-541.
7. Quỳnh TÔI. Isopropyl palmitat. Trong: Sheskey PJ, Cook WG, Cable CG, biên tập. Sổ tay tá dược dược phẩm. tái bản lần thứ 8. London, Anh: Nhà xuất bản Dược phẩm; 2017:497-498.
8. Người Pirijan A, Alvarez-Nunez F. Poloxamer. Trong: Sheskey PJ, Cook WG, Cable CG, biên tập. Sổ tay tá dược dược phẩm. tái bản lần thứ 8. London, Anh: Nhà xuất bản Dược phẩm; 2017:688-693.
Nội dung trong bài viết này chỉ dành cho mục đích thông tin. Nội dung không nhằm mục đích thay thế cho lời khuyên chuyên nghiệp. Bạn hoàn toàn chịu rủi ro khi tin cậy vào bất kỳ thông tin nào được cung cấp trong bài viết này.
