Chủ YếU >> Thông Tin Thuốc, Tin Tức >> FDA chấp thuận Ervebo, vắc-xin Ebola đầu tiên

FDA chấp thuận Ervebo, vắc-xin Ebola đầu tiên

FDA chấp thuận Ervebo, vắc-xin Ebola đầu tiênTin tức

Trong một phê duyệt lịch sử, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã công bố chứng nhận Ervebo, vắc xin Ebola đầu tiên trên thế giới để ngăn ngừa và bảo vệ chống lại bệnh do vi rút Ebola (EVD).





Ebola là gì?

Ebola là một loại vi rút rất dễ lây lan. Nó lây lan qua tiếp xúc trực tiếp với máu, chất dịch cơ thể và mô của động vật hoặc người bị nhiễm bệnh — và thậm chí có thể lây truyền khi tiếp xúc với các bề mặt và vật liệu (chẳng hạn như giường hoặc quần áo) bị nhiễm chất lỏng. Virus có thời gian ủ bệnh từ hai đến 21 ngày (thường gặp nhất là tám đến 10 ngày). Sau đó, các triệu chứng khởi phát có thể đột ngột và bao gồm sốt, mệt mỏi, đau cơ, đau đầu và đau họng. Các triệu chứng này tiếp theo là nôn mửa, tiêu chảy, phát ban, suy giảm chức năng gan và thận, và — trong một số trường hợp — chảy máu trong và ngoài.



Căn bệnh vi rút Ebola được công chúng Mỹ chú ý sau cuốn sách phi hư cấu bán chạy nhất của Richard Preston, Vùng nóng , được xuất bản vào năm 1994 - ghi lại nguồn gốc và sự cố của bệnh do vi rút Ebola ở châu Phi cận Sahara. Nhưng EVD đã xác nhận các đợt bùng phát đã hoành hành dân số kể từ những năm 1970. Theo FDA, một đợt bùng phát ở Guinea, Liberia và Sierra Leone (kéo dài từ năm 2014 đến năm 2016) đã dẫn đến hơn 28.000 trường hợp mắc EVD và hơn 11.000 trường hợp tử vong. Hiện tại, Cộng hòa Dân chủ Congo (DRC) đang trải qua đợt bùng phát EVD lớn thứ hai trên thế giới.

Có thuốc chủng ngừa Ebola không?

Peter Marks, MD, Ph.D., Giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Sinh học của FDA, cho biết trong một thông tin mới được đăng . Tiêm phòng là điều cần thiết để giúp ngăn ngừa bùng phát và ngăn chặn vi rút Ebola lây lan khi bùng phát.

Và đó là lý do Ervebo bước vào. Vắc xin phòng Ebola - được sản xuất bởi công ty dược phẩm Merck & Co., Inc. - được sử dụng dưới dạng tiêm một liều. Nó là một loại vắc xin sống, giảm độc lực đã được biến đổi gen để chứa một loại protein từ Zaire ebolavirus.



Phát triển vắc xin Ebola

Việc nghiên cứu vắc-xin cho Ebola bắt đầu vào năm 2004, nhưng phải đến khi các vụ dịch bắt đầu xảy ra vào những năm 2010, quy trình đánh giá và phê duyệt Ervebo mới được ưu tiên cao.

Năm 2018, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) bắt đầu sử dụng Ervebo như một phương pháp điều trị sau khi FDA cấp chỉ định Liệu pháp Đột phá cho vắc-xin này. Điều này đã tạo điều kiện thuận lợi cho việc phát triển và đánh giá khoa học về thuốc và cho phép vắc-xin được sử dụng trong một chương trình tiếp cận mở rộng để giúp giảm thiểu sự bùng phát DRC.

Trong một nghiên cứu được thực hiện trong đợt bùng phát năm 2014-2016 ở Guinea, Ervebo được xác định là có hiệu quả 100% trong việc ngăn ngừa các trường hợp Ebola có triệu chứng khởi phát hơn 10 ngày sau khi tiêm chủng. Tính an toàn của Ervebo đã được nghiên cứu trên 15.000 bệnh nhân ở Châu Phi, Châu Âu và Bắc Mỹ. Các tác dụng phụ thường gặp nhất là phản ứng tại chỗ tiêm, nhức đầu, sốt, đau cơ và mệt mỏi.



Nhưng lưu ý, Ervebo chỉ có hiệu quả chống lại chủng Ebola Zaire - theo Merck.

Và hiện nay, việc chủng ngừa đã được chấp thuận để phòng ngừa bệnh do vi rút Ebola (EVD), do vi rút Zaire ebolavirus gây ra ở những người từ 18 tuổi trở lên. Trước khi được phê duyệt này, vắc-xin vi-rút Ebola chỉ có thể được sử dụng trong trường hợp khẩn cấp, như đợt bùng phát hiện tại, Tiến sĩ John Dye, trưởng phòng miễn dịch vi-rút tại Viện Nghiên cứu Bệnh truyền nhiễm của Quân đội Hoa Kỳ cho biết.

Với sự chấp thuận của nó, Ervebo có thể được sử dụng như một biện pháp phòng ngừa hiệu quả để giúp ngăn chặn các đợt bùng phát bùng phát, thay vì chỉ có thể ứng phó khi chúng xảy ra.



Sự chấp thuận ngày hôm nay là một bước quan trọng trong nỗ lực không ngừng của chúng tôi để chống lại Ebola với sự phối hợp chặt chẽ với các đối tác của chúng tôi trong Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ, cũng như các đối tác quốc tế của chúng tôi, chẳng hạn như Tổ chức Y tế Thế giới, Anna Abram, Phó Ủy viên FDA cho Chính sách, Pháp luật và Các vấn đề quốc tế, cho biết trong một bản tin. Những nỗ lực này, bao gồm cả sự chấp thuận mang tính bước ngoặt ngày nay, phản ánh sự cống hiến không ngừng của FDA trong việc tận dụng chuyên môn của chúng tôi để tạo điều kiện phát triển và cung cấp các sản phẩm y tế an toàn và hiệu quả nhằm giải quyết các nhu cầu cấp thiết về sức khỏe cộng đồng và chống lại các bệnh truyền nhiễm.

Khi nào sẽ có vắc-xin Ebola?

Theo thông cáo báo chí của Merck, liều lượng vắc-xin vi-rút Ebola có thể sẽ sẵn sàng vào mùa thu năm 2020. Công ty dược phẩm sẽ làm việc với Tổ chức Y tế Thế giới, UNICEF, chính phủ Hoa Kỳ và Gavi (Liên minh vắc-xin) để xác định phương pháp phân phối. đối với vắc xin.