Cảnh báo hộp đen là gì?

Thông tin thuốc

Không có gì ngạc nhiên khi không phải tất cả các loại thuốc đều như nhau. Trong khi một số loại thuốc có tác dụng phụ tối thiểu, những loại khác có những tác dụng phụ nghiêm trọng hơn, cùng với rủi ro về các tác dụng phụ. Nếu có lo ngại về an toàn khi sử dụng thuốc, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) áp dụng cảnh báo. Các loại cảnh báo được tìm thấy trên nhãn thuốc theo toa khác nhau tùy thuộc vào loại tác dụng phụ. Cảnh báo hộp đen của FDA thu hút sự chú ý đến các loại thuốc có tác dụng phụ nghiêm trọng hơn, chẳng hạn như suy tim. Cảnh báo này cảnh báo cho người kê đơn và bệnh nhân rằng thuốc có thể có những rủi ro nghiêm trọng hoặc đe dọa đến tính mạng.

Cảnh báo hộp đen là gì?

Cảnh báo hộp đen, hoặc cảnh báo đóng hộp, là một cảnh báo của FDA để cảnh báo người tiêu dùng về các tác dụng phụ nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng mà thuốc có thể có. Được tìm thấy trên tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo toa, đây là cảnh báo nghiêm trọng nhất mà FDA đưa ra.

Một loại thuốc bị cảnh báo hộp đen khi nó có các phản ứng phụ nghiêm trọng tiềm ẩn có thể dẫn đến nhập viện và tử vong. Cảnh báo hộp đen cũng giải thích cách phản ứng có thể tồi tệ hơn ở một số nhóm người, chẳng hạn như đối với phụ nữ đang mang thai hoặc đối với trẻ em hoặc người già.

Tất cả các loại thuốc ở Hoa Kỳ đều phải trải qua quá trình thử nghiệm để được FDA chấp thuận. Trong quá trình thử nghiệm này, một loại thuốc có thể có tác dụng phụ cần cảnh báo hộp đen trước khi đưa ra thị trường. Đôi khi, trong các thử nghiệm lâm sàng đối với các loại thuốc mới, mọi tác dụng phụ có thể không được phát hiện vì thử nghiệm chỉ xảy ra ở một vài nghìn bệnh nhân. Có thể có những tác dụng phụ nghiêm trọng hơn được phát hiện sau đó, sau khi thuốc đã được phê duyệt, khi nó được sử dụng cho hàng chục hoặc hàng trăm nghìn bệnh nhân. Khi điều này xảy ra, các cảnh báo hộp đen có thể được thêm vào thuốc sau khi thuốc được tung ra thị trường.

Tôi có thể tìm cảnh báo hộp đen ở đâu?

Trong khi cảnh báo hộp đen sẽ xuất hiện trên tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hoặc chai, cảnh báo cũng sẽ xuất hiện trên tờ thông tin bệnh nhân mà hiệu thuốc của bạn cung cấp khi đơn thuốc được mua.

Những loại thuốc nào có cảnh báo hộp đen?

Theo Rick Rayl, R.Ph, giám đốc dược phẩm của trường, hơn 600 loại thuốc có cảnh báo hộp đen và 40% số người đang dùng ít nhất một loại thuốc có cảnh báo hộp đen. Sức khỏe hành vi của trường đại học Denton ở Texas. Dưới đây là một số loại thuốc thường được kê đơn với cảnh báo hộp đen được liệt kê trên tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

Hạng ma túy	Tên thuốc	Lý do cảnh báo
Thuốc chống trầm cảm / Thuốc ức chế tái hấp thu Serotonin có chọn lọc (SSRI)	Zoloft ( sertraline hydrochloride ) Celexa ( citalopram hydrobromide ) Prozac ( fluoxetine hydrochloride )	Tất cả các loại thuốc chống trầm cảm đều nhận được cảnh báo hộp đen vào năm 2004 để cảnh báo người tiêu dùng về sự gia tăng các ý nghĩ và hành vi tự sát liên quan đến các loại thuốc này đối với những người có vấn đề về sức khỏe tâm thần.
Thuốc giãn phế quản / LABA và chất chống viêm steroid	Advair Diskus ( fluticasone salmeterol )	Tăng nguy cơ tử vong do hen suyễn
Các chất chống loạn thần khác	Phần tiếp theo ( quetiapine fumarate )	Tăng tỷ lệ tử vong ở người cao tuổi có rối loạn tâm thần liên quan đến sa sút trí tuệ và gia tăng tình trạng tự tử ở trẻ em đến thanh niên
Một số loại thuốc giảm đau / ma tuý	OxyContin ( oxycodone )	Lệ thuộc vào ma túy / nghiện ngập
Thuốc kháng sinh (fluoroquinolon)	Levaquin ( levofloxacin )	Nguy cơ viêm gân và đứt gân ở mọi lứa tuổi
Chất chống chuyển hóa hoặc chất đối kháng axit folic	Methotrexate	Tăng nguy cơ mắc bệnh gan giai đoạn cuối

Thuốc chống lo âu Xanax không làm hiện có cảnh báo hộp đen. Tuy nhiên, điều này có phần gây tranh cãi và có những kiến ​​nghị cho tất cả các thuốc benzodiazepine để có thêm cảnh báo hộp đen liên quan đến các tác dụng phụ nghiêm trọng do ngừng thuốc.

Phải làm gì nếu thuốc của bạn có cảnh báo hộp đen

Khi bắt đầu bất kỳ đơn thuốc mới nào, điều quan trọng là phải xem qua thông tin an toàn của thuốc với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Không nên xem nhẹ quyết định dùng đơn thuốc có cảnh báo hộp đen của FDA và nên thảo luận với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn. Trò chuyện với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe là cách tốt nhất để xác định xem liệu lợi ích của thuốc có lớn hơn nguy cơ tiềm ẩn trong các tình huống này hay không.

Như với tất cả các loại thuốc, có một lợi ích và một cái giá phải trả để xem xét, Rayl nói. Tham khảo ý kiến ​​dược sĩ của bạn với các câu hỏi sẽ giúp bạn quyết định xem đây có phải là loại thuốc phù hợp với bạn hay không.