FDA phê duyệt ProAir HFA chung đầu tiên

Tin tức

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp phép cho Perrigo và đối tác của nó là Catalent Pharma Solutions đối với thuốc gốc ProAir HFA đầu tiên (albuterol sulfate). Ống hít cứu hộ có thể điều trị hoặc ngăn ngừa co thắt phế quản với bệnh tắc nghẽn đường thở có thể hồi phục và co thắt phế quản do tập thể dục ở những người từ 4 tuổi trở lên.

Teva, nhà sản xuất của ProAir, đã phát hành một công thức chung được ủy quyền của ProAir vào tháng 1 năm 2019. Phiên bản chung được xếp hạng AB mới này là bản sao đầu tiên của công thức gốc, không phải do Teva sản xuất. Nó sẽ đẩy giá xuống thấp hơn nữa. Nói cách khác, những người bị hen suyễn sẽ sớm có một lựa chọn rẻ hơn để giúp họ thở dễ dàng hơn.

ProAir là loại ống hít cứu hộ phổ biến nhất ở Hoa Kỳ Loại này chung albuterol sulfat Sản phẩm bình xịt dạng hít mang lại sự lựa chọn bổ sung cho 26 triệu người ở Hoa Kỳ mắc bệnh hen suyễn, nhiều người trong số họ cần sử dụng cả thuốc kiểm soát lâu dài và thuốc tác dụng nhanh, như ống hít cứu hộ.

Giống như ProAir HFA, phiên bản chung là một loại thuốc hít theo liều đo có thể được sử dụng bởi những người bị hen suyễn như một loại thuốc tác dụng nhanh. Đó là một loại thuốc được gọi là thuốc giãn phế quản. Nó giúp giảm đau nhanh chóng bằng cách thư giãn các cơ trong đường hô hấp, mở chúng ra để không khí lưu thông. Chỉ trong vòng vài phút sau khi sử dụng ống hít, thuốc làm giảm các triệu chứng như thở khò khè, tức ngực và khó thở.

Việc phê duyệt HFA Proair chung là một thành tựu đáng kể! Shaili Gandhi, Pharm.D., phó chủ tịch điều hành công thức của SingleCare cho biết. Rất khó để các công ty dược phê duyệt thuốc trong các hệ thống phân phối phức tạp — đây là loại thuốc hít định lượng liều chung đầu tiên được phê duyệt trong 20 năm.

Theo Ủy viên FDA Stephen M. Hahn, MD, có lý do cho sự chậm trễ. Hahn cho biết trong một tuyên bố thông báo về sự chấp thuận của FDA vào ngày 24 tháng 2, các loại thuốc hít có liều lượng đã được đo lường như thế này được gọi là thuốc generic phức tạp, theo truyền thống khó sao chép hơn vì công thức hoặc cách phân phối phức tạp.

Thuốc sẽ chứa 200 lần hít được định lượng. Liều dùng có thể khác nhau, dựa trên nhu cầu của người dùng. ( Thông tin kê đơn cho ProAir HFA Khuyến nghị hai lần hít vào mỗi 4-6 giờ hoặc hai lần hít 15-30 phút trước khi tập thể dục). thuốc kiểm soát lâu dài.

Nếu bạn bị hen suyễn và sử dụng ống hít cứu hộ như ProAir HFA, sự chấp thuận này có thể đồng nghĩa với việc bạn sẽ có nhiều tiền hơn trong túi. Trong năm ngoái, doanh số bán hàng của Proair HFA là khoảng 1,4 tỷ đô la, Tiến sĩ Gandhi nói. Bản phát hành chung sẽ giúp giảm bớt gánh nặng chi phí mà nhiều người dùng phải chịu đựng. Thời gian đầu, việc phát hành sản phẩm chung sẽ bị hạn chế, nhưng công ty sản xuất dự đoán nguồn cung ổn định vào cuối năm.

Perrigo và đối tác của nó là Catalent đã xác nhận trong một tuyên bố phát hành ngày 25 tháng 2 rằng họ có kế hoạch tăng cường sản xuất để đáp ứng nhu cầu dự kiến ​​trong tương lai sau khi nguồn cung thương mại hạn chế ban đầu.Các phiên bản thương hiệu khác của loại ống hít albuterol này bao gồm Ventolin HFA , được sản xuất bởi GlaxoSmithKline và Proventil HFA, được sản xuất bởi Merck Sharp & Dohme Corp.