FDA chấp thuận thuốc trị viêm khớp tại chỗ Voltaren để sử dụng không kê đơn
Tin tứcCơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Voltaren 1% được bán không cần kê đơn (OTC) thông qua một quy trình được gọi là chuyển đổi từ kê đơn sang OTC. Thuốc dạng gel bôi giúp giảm đau nhức xương khớp tạm thời.
Nhiều hơn 30 triệu người lớn Theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC), ở Hoa Kỳ hiện đang mắc bệnh viêm xương khớp. Trong số đó, hơn 8,5 triệu nhận được một đơn thuốc cho natri diclofenac (Voltaren chung) vào năm 2017. Nhà sản xuất của Voltaren, GlaxoSmithKline cho biết rằng dạng gel bôi ngoài da của thuốc sẽ có sẵn để mua mà không cần đơn thuốc vào mùa xuân năm 2020 và nó sẽ được bán dưới tên Voltaren Artis Pain.
Voltaren là gì?
Ramzi Yacoub, Pharm.D., Giám đốc dược của SingleCare, cho biết Voltaren là một loại thuốc chống viêm không steroid (NSAID) tại chỗ. Voltaren ban đầu nhận được sự chấp thuận của FDA như một loại thuốc kê đơn vào năm 2007. Nó được thiết kế đặc biệt cho các chứng đau, sưng và cứng liên quan đến viêm khớp ở bàn tay, đầu gối và bàn chân. Nó chưa được nghiên cứu về bệnh viêm khớp ở cột sống, hông hoặc vai. Nó cũng không hiệu quả để điều trịcăng cơ, bong gân, bầm tím, hoặc chấn thương thể thao.
Gel Voltaren hoạt động như thế nào?
Thuốc hoạt động bằng cách ngăn chặn việc sản xuất các chất hóa học báo hiệu cơn đau của cơ thể ở khu vực cụ thể trên cơ thể mà thuốc được thoa lên. Mặc dù thuốc được xoa lên da, Voltaren không nên được sử dụng cùng với các thuốc giảm đau NSAID khác, như ibuprofen hoặc naproxen. Sự kết hợp NSAID kép sẽ làm tăng nguy cơ mắc các tác dụng phụ, chẳng hạn như các vấn đề về thận và loét dạ dày.
Hơn nữa, Voltaren không có nghĩa là để sử dụng lâu dài. Tiến sĩ Yacoub cho biết cơn đau sẽ bắt đầu cải thiện trong vòng bảy ngày sau khi sử dụng thuốc. Nếu không, bác sĩ khuyên bạn nên nói chuyện với bác sĩ của bạn trong trường hợp có điều gì đó nghiêm trọng hơn gây ra cơn đau của bạn.
Đơn thuốc chuyển sang thuốc mua tự do là gì?
Việc chuyển đổi từ kê đơn sang OTC là một quá trình mà theo đó FDA phân loại lại một loại thuốc kê đơn, cho phép nó được bán không cần kê đơn. Điều này chỉ có thể xảy ra khi FDA chính thức xác định rằng người tiêu dùng có thể sử dụng nó một cách an toàn và hiệu quả mà không cần hướng dẫn chuyên môn. Đôi khi, FDA quy trình đánh giá nội bộ xúi giục chuyển đổi. Tuy nhiên, thông thường, các nhà sản xuất thuốc yêu cầu phân loại lại thuốc.
FDA cho phép phân loại lại nếu và khi dữ liệu lâm sàng hỗ trợ tính an toàn và hiệu quả của việc sử dụng thuốc không kê đơn. Việc sử dụng OTC phải phù hợp với điều kiện mà người tiêu dùng có thể dễ dàng nhận biết được.Quá trình này đã dẫn đến việc phân loại lại nhiều loại thuốc trong nhiều năm — chỉ tính riêng từ năm 2001, gần 40 loại thuốc đã được kê đơn để chuyển sang OTC, Báo cáo của FDA .
Trong trường hợp của Voltaren,GlaxoSmithKline đã yêu cầu phân loại lại. Công ty báo cáo rằng dữ liệu lâm sàng cho thấy sự khởi đầu giảm đau nhất quán và đáng kể ngay từ tuần đầu tiên.Không chỉ vậy, nghiên cứu của công ty chỉ ra rằng nhãn thông tin về thuốc của Voltaren rất dễ hiểu đối với người tiêu dùng. Có nghĩa là, bệnh nhân có thể đưa ra quyết định lựa chọn phù hợp để tự chăm sóc để điều trị các cơn đau do viêm khớp. Caitlin Kormann, Trưởng bộ phận Truyền thông Thương hiệu Hoa Kỳ của GSK Consumer Healthcare cho biết chi tiết về dữ liệu áp dụng và nghiên cứu dẫn đến việc kê đơn sang OTC sẽ được công bố gần hơn với ngày ra mắt Voltaren OTC.
Việc phân loại lại Voltaren có ý nghĩa gì đối với bệnh nhân?
Tiến sĩ Yacoub cho biết khả năng mua gel Voltaren không cần kê đơn là một tin tuyệt vời cho những người cần thuốc. Nó cung cấp các lựa chọn bổ sung cho những bệnh nhân cần giảm đau, nhưng không thể gặp bác sĩ của họ, ông giải thích.
Tuy nhiên, bạn vẫn bắt buộc phải nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe hoặc dược sĩ về Voltaren — đặc biệt nếu bạn chưa bao giờ dùng nó trước đây. Mặc dù hiện tại là thuốc không kê đơn, nhưng vẫn có những tác dụng phụ mà bạn có thể gặp phải và tương tác thuốc tiềm ẩn với các loại thuốc khác mà bạn có thể đang dùng, Tiến sĩ Yacoub cho biết thêm. Dược sĩ của bạn có thể là một nguồn lực tuyệt vời trong việc giúp bạn đảm bảo rằng các tình trạng y tế khác của bạn, cũng như bất kỳ loại thuốc nào bạn dùng, đều tương thích với Voltaren Gel.
Ông nói rằng điều cực kỳ quan trọng là bệnh nhân phải tiếp tục sử dụng thuốc theo chỉ dẫn. Điều này có nghĩa là nói chuyện với bác sĩ của bạn về các lựa chọn khác nếu a) cơn đau không được cải thiện trong vòng bảy ngày và b) bạn cảm thấy cần sử dụng thuốc trong hơn 21 ngày (thời gian điều trị tối đa được khuyến nghị).
Thông tin về giá chưa có sẵn cho OTC Voltaren — GSK cho biết nó sẽ được công bố (cùng với dữ liệu hỗ trợ) gần với ngày ra mắt vào mùa xuân năm 2020. Tuy nhiên, hiện tại, giá xuất túi trung bình đối với một ống 100 gam của phiên bản theo toa chung của Voltaren 1% gel là khoảng $ 50.
