Chủ YếU >> COVID-19 >> Ủy ban Cố vấn FDA Bỏ phiếu về Hồ sơ Lợi ích-Rủi ro cho Paxlovid

Ủy ban Cố vấn FDA Bỏ phiếu về Hồ sơ Lợi ích-Rủi ro cho Paxlovid

Ủy ban tư vấn thuốc kháng sinh của FDA (AMDAC) công bố gần đây rằng đã có một cuộc bỏ phiếu 16 ăn 1 cho thấy rằng dữ liệu hiện có ủng hộ tính an toàn và hiệu quả của Paxlovid (viên nén nirmatrelvir và viên nén ritonavir) để điều trị COVID-19 từ nhẹ đến trung bình ở những bệnh nhân trưởng thành được phân loại là có nguy cơ cao nguy cơ tiến triển thành bệnh nặng. Mặc dù không mang tính ràng buộc, nhưng phiếu bầu của AMDAC sẽ được FDA xem xét khi quyết định khả năng phê duyệt viên nén nirmatrelvir và viên nén ritonavir.

Ủy ban AMDAC đã thiết lập phiếu bầu của mình về tổng số bằng chứng khoa học và thực tế do Pfizer truyền đạt, bao gồm dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả từ chương trình phát triển lâm sàng EPIC (Đánh giá sự ức chế Protease đối với COVID-19). Dữ liệu này liên quan đến kết quả từ nghiên cứu EPIC-HR giai đoạn II/III (Đánh giá khả năng ức chế Protease đối với COVID-19 ở những bệnh nhân có nguy cơ cao), trong đó ghi nhận những người trưởng thành từ 18 tuổi trở lên chưa được tiêm chủng và chưa nhập viện được xác nhận mắc COVID-19 có nguy cơ gia tăng nguy cơ tiến triển thành bệnh nặng. Dữ liệu cho thấy giảm 86% nguy cơ nhập viện hoặc tử vong liên quan đến COVID-19 do mọi nguyên nhân cho đến Ngày 28 ở những bệnh nhân được điều trị bằng Paxlovid trong vòng 5 ngày kể từ khi khởi phát triệu chứng, so với giả dược.

Cuộc bỏ phiếu cũng được hỗ trợ bởi các kết quả từ tiêu chí phụ của nghiên cứu giai đoạn II/III EPIC-SR (Đánh giá sự ức chế Protease đối với COVID-19 ở bệnh nhân có nguy cơ tiêu chuẩn), cho thấy hiệu quả của viên nén Paxlovid trong một phân nhóm người lớn không nhập viện , từ 18 tuổi trở lên, đã được xác nhận nhiễm COVID-19, những người có ít nhất một yếu tố nguy cơ tiến triển thành bệnh nặng và đã được tiêm phòng đầy đủ.

Ngoài ra, bằng chứng thực tế được trình bày trước Ủy ban AMDAC cho thấy hồ sơ lâm sàng của viên nén Paxlovid trong môi trường sau khi được cấp phép phù hợp với các kết luận về tính an toàn và hiệu quả từ chương trình lâm sàng EPIC, bao gồm các quan sát được thực hiện khi biến thể Omicron và các dòng của nó được thử nghiệm. các dạng chủ yếu của SARS-CoV-2 đang lưu hành. Bằng chứng thực tế này cũng cho thấy hiệu quả của viên nén Paxlovid đối với những bệnh nhân được tiêm phòng và những bệnh nhân đã phát triển khả năng miễn dịch tự nhiên.

James Rusnak, Phó chủ tịch cấp cao kiêm Giám đốc phát triển, bộ phận nội khoa, chống nhiễm trùng và bệnh viện, Pfizer, cho biết: “Chúng tôi tin rằng điều quan trọng đối với những người trưởng thành có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 nghiêm trọng là được tiếp cận với các dịch vụ an toàn và hiệu quả. các lựa chọn điều trị, như Paxlovid, để giúp ngăn ngừa nhập viện và tử vong có thể tránh được. Chúng tôi được khuyến khích bởi lá phiếu tích cực của AMDAC ngày hôm nay. Kết quả này được củng cố bởi dữ liệu mạnh về tính an toàn và hiệu quả được ghi nhận cả trong các thử nghiệm lâm sàng của chúng tôi và trong cơ sở ngày càng nhiều bằng chứng thực tế, cho thấy rằng Paxlovid giúp giảm nguy cơ nhập viện hoặc tử vong cho bệnh nhân trưởng thành có nguy cơ cao bất kể đã tiêm phòng trạng thái.'

Nếu được FDA chấp thuận, viên nén Paxlovid có thể là phương pháp điều trị bằng miệng đầu tiên được FDA chấp thuận cho COVID-19 và ngày hành động của Đạo luật Phí sử dụng thuốc theo toa mục tiêu dự kiến ​​cho quyết định của FDA là tháng 5 năm 2023. Theo ủy quyền sử dụng khẩn cấp của FDA, Paxlovid hiện được phép sử dụng và vẫn có thể sử dụng được cho người lớn và bệnh nhi (từ 12 tuổi trở lên nặng ít nhất 40 kg) có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 nghiêm trọng. Tại Hoa Kỳ, cho đến nay đã có hơn 10 triệu đợt điều trị bằng Paxlovid được kê đơn.

Nhà sản xuất tiếp tục tích lũy dữ liệu về bệnh nhi từ thử nghiệm lâm sàng EPIC-Peds (Đánh giá khả năng ức chế Protease đối với COVID-19 ở bệnh nhân nhi) đang diễn ra và dự định nộp Đơn đăng ký thuốc mới bổ sung để hỗ trợ việc FDA chấp thuận cho viên nén Paxlovid ở bệnh nhi tại một thời điểm nhất định. Ngày trong tương lai.

Nội dung trong bài viết này chỉ dành cho mục đích thông tin. Nội dung không nhằm mục đích thay thế cho lời khuyên chuyên nghiệp. Việc phụ thuộc vào bất kỳ thông tin nào được cung cấp trong bài viết này là rủi ro của riêng bạn.